*
高風險操作區(qū)，如：灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺（罩）來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。應有數據證明層流的狀態(tài)并須驗證。
在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用單向流或較低的風速。
B級
指無菌配制和灌裝等高風險操作*區(qū)所處的背景區(qū)域。
C級和D級
指生產無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)。
| 潔凈度級別 | 懸浮粒子zui大允許數/m³ | |||
| 靜態(tài) | 動態(tài) | |||
| ≥0.5μm | ≥5μm | ≥0.5μm | ≥5μm | |
| * | 3520 | 20 | 3520 | 20 |
| B級 | 3520 | 29 | 352000 | 2900 |
| C級 | 352000 | 2900 | 3520000 | 29000 |
| D級 | 3520000 | 29000 | 不作規(guī)定 | 不作規(guī)定 |
A、B相當于百級，A的背景環(huán)境要高一些，要求更嚴一些。
C級相當于萬級
D級相當于十萬級
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